河北省藥監局硬核戰疫保供應保安全

2020-03-31 15:59:46  來源:河北新聞網  責編:李佳藝

  河北省藥監局硬核戰疫保供應保安全

  越是戰疫產品越要保證質量安全

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防護服質量檢測

  藥品醫療器械是疫情防控的必需品。河北省啟動重大突發公共衛生事件一級響應后,河北省藥品監督管理局聚焦“優服務保供應、強監管保安全”兩大目標,一手推行駐廠幫扶、全程服務、24小時微信群等立體化“軟服務”,一手推行綠色通道、容缺受理、附條件審批等應急審批的“硬措施”,讓藥品監管技術服務有力度、有溫度、有速度,全力以赴促進防疫急需藥械復產、轉產、擴產。省藥監局的有力措施體現了河北省作為全國醫藥大省的硬核擔當。

  醫用口罩

  大年初一 工作組分赴企業督導復產

  1月24日,河北省啟動重大突發公共衛生事件一級響應。24日下午,在河北省市場監管局召開的市場監管領域疫情防控領導小組會議上,省市場監督管理局黨組書記丁錦霞基于抗擊“非典”疫情的經驗,要求省藥監局立即進入“臨戰狀態”,立即對全省醫用口罩、醫用防護服等生產企業進行摸底調研。

  1月25日(大年初一),省藥監局召集11家醫用口罩等醫用物資生產企業召開緊急調度會議,動員企業緊急復工復產,并連夜派出8個工作組分赴企業進行現場調度督導。此時,11家企業中,3家因故停產,8家春節放假。工作組和當地藥監部門一道,幫助企業動員工人返廠、調配原料、檢查生產線。在一系列的緊急動員后,1月27日,2家企業復產;29日,5家企業復產;2月4日,10家企業復產。

  為進一步促進醫用口罩生產企業擴產增能,省藥監局分類指導、精準施策,鼓勵在產企業擴建或租賃潔凈車間擴大生產、允許開展委托或外協加工;鼓勵具備生產設備、檢驗設備以及充足原材料的企業,邊生產邊辦理審批手續。對新批準的企業,幫助企業培訓員工、健全質量管理體系,推動企業增產擴能。截至3月29日,省藥監局累計批準16家企業轉產增產醫用口罩,全省醫用口罩生產企業增至27家,醫用口罩日產能由正月初的37萬只提升至328萬只。

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防疫物資生產

  醫用防護服

  15天時間助力 際華三五零二公司成功轉產

  疫情發生前,河北只有一家持證醫用防護服生產企業,但該企業在“非典”后長期未生產。1月25日,河北省藥監局邀請際華三五零二職業裝有限公司參加緊急調度會議,動員企業緊急轉產醫用防護服。

  為早日幫助企業達到轉產條件,省藥監局采取省局對口包聯、市縣局駐廠幫扶、組建“質量輔導專班”等超常規措施,手把手教企業改造生產車間、完善質量管理體系、攻克技術難關,僅用15天時間即助推際華三五零二職業裝有限公司成功轉產醫用防護服,并幫助企業邊生產、邊整改、邊提升,促使企業日產量由8000套躍升至近4.5萬套,實現了從無到有、從有到優的歷史跨越。

  投產以來,際華三五零二職業裝有限公司累計生產醫用防護服107萬套,近90%供給到湖北等抗疫一線,成為河北省乃至全國醫用防護服產量最大的企業之一。

  企業取得醫用防護服生產資質后,確保產品質量安全成為重中之重。省藥監局對企業實行“一對一”包聯駐廠督導幫扶,并深入車間一線排查質量風險,推動企業不斷完善質量管理體系,確保醫用防護服質量安全。

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基層檢測

  檢測試劑盒

  省藥監局助力河北省產品全國首批獲準上市

  3月24日,英諾特(唐山)生物技術有限公司給河北省藥品監督管理局送上一面精心制作的寫有“高效規范辦實事,真誠貼心為企業”的錦旗,感謝河北省藥品監督管理局在企業申報新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒時給予的精準指導和幫助。

  “公司產品能夠在全國首批獲得國家藥監局應急審批,多虧了省、市藥品監管部門的全程技術服務和幫助。”英諾特(唐山)生物技術有限公司副總經理張曉剛表示。

  從產品研發、質量體系核查,到產品送檢、再到注冊資料準備和申報,河北省藥品監督管理局全過程、全方位進行幫扶。在疫情最嚴重的時候,河北省市場監督管理局黨組書記丁錦霞、河北省藥品監督管理局局長許彥增專程到公司現場辦公,幫助企業協調解決原材料供應、成品出廠物流運輸等問題。

  2月22日,英諾特(唐山)公司生產的新型冠狀病毒(2019- nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)正式通過國家藥監局應急審批,取得醫療器械注冊證(國械注準20203400177),成為全國首個正式獲準上市的新冠病毒IgM/IgG抗體快速檢測試劑,填補了河北省相關產品空白。該產品與核酸檢測協同使用,進一步提高了臨床診斷準確率。

  安全管理

  越是戰疫急需產品,越要防范質量安全風險

  按照“戰時”要求,省藥監局先后出臺《關于新冠肺炎防控期間行政審批事項辦理有關事宜的公告》《對疫情防控急需醫療器械實施特殊管理的通知》等文件,對58項政務服務事項實行全程零見面審批,對疫情防控急需藥品醫療器械,在審批、審評、核查、檢驗等全環節開通綠色通道,大幅壓縮審評、檢驗、審批時限。

  截至3月27日,共辦結應急審批事項123件,應急審批的產品包括醫用防護服、醫用口罩、額溫槍、中藥制劑、防疫藥品等防疫急需產品。其中,僅用20余天幫扶10家企業轉產醫用防護服,醫用防護服日產量由零躍升至高峰時期的7萬套,排名全國第二位;批準以嶺藥業委托進行中藥材前處理加工并委托北京以嶺生產,使連花清瘟膠囊日產量由疫情前的384萬粒提升到5300萬粒;批準石藥和石四藥增加原料供應商,使兩家企業阿比多爾片(膠囊)產量大幅提升;批準12種防治新冠肺炎中藥制劑、3家企業生產“紅外體溫計”,填補了河北省相關產品空白。這些藥品醫療器械在保障省內一線需求的同時,大力支援了湖北等地區抗疫急需。

  藥械質量安全是抗擊疫情的重要防線。為守好這道防線,藥監部門嚴把產品上市前后質量安全關,在“特事特辦”后全力加強監管。“保供應和保安全兩手抓、兩手都要硬。越是戰‘疫’最為急需的產品,越要防范質量安全風險。”河北省藥監局局長許彥增說。按照服務從優、監管從嚴的原則,河北省藥監局堅守質量安全紅線,對防疫藥械特別是新批準企業實行一對一監管,指導企業持續完善質量管理體系,加強生產全過程質量控制;對防疫藥品醫療器械生產經營使用單位實行全覆蓋檢查,堅決杜絕企業因為搶產而偷工減料、未經檢驗即出廠等違法違規行為;高度關注群眾投訴舉報,從重、從嚴、從速查處違法違規行為,有力保障了全省藥械質量安全。(燕都融媒體記者 檀亞楠 通訊員 宋紅霞)

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